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實驗室或保存場所之內部稽核與安全設備檢測《解答》
01關於內部稽核計畫，下列何者為非?
- A內部稽核計畫應予以明訂與文件化
- B生安組織每年應針對疾管署「實驗室生物安全管理資訊系統」建檔名單辦理內部稽核
- C內部稽核為提供單位檢視並改進其管理運作之重要工具
- D內部稽核計畫不需要在計畫週期時間內執行正解
02關於內部稽核基本理論，下列何者並非其內涵?
- A執行稽核計畫之人員須維持廉正的原則
- B對保全資訊要保密
- C以實證方式進行稽核
- D為保持公正，稽核人員不應與受稽核單位進行溝通正解
03下列何者可能為內部稽核目的?
- A為確定生物安全實驗室品質系統要件與特定要求相符合及為對實驗室提供改進品質系統之機會
- B為確定執行中之品質系統在達到特定品質目標之有效性
- C為達到法規或規範要求
- D以上皆是正解
04關於稽核的方式，下列何者為非?
- A橫向式稽核：依各功能別，針對其業務特性，作橫向式稽核
- B縱向式稽核：依內部稽核表之要求，逐項至有關之人員處執行稽核
- C串連式稽核：以一待測件或紀錄，展開其向上或向下之串連結果稽核
- D稽核人員可依照其方便性選定稽核方式正解
05在阻隔區域內的工作規範一般規定，何者為非?
- A應綁髮或戴髮帶
- B有合適替代品時應避免使用尖銳、易破裂物
- C為增進工作效能，可於實驗區域操作筆電或進行文書作業正解
- D應脫除飾品
06下列何者為內部稽核方法內容?
- A著重於矯正措施及其實施的確效
- B稽核時機之界定與稽核計劃之擬定
- C矯正措施之執行等流程
- D以上皆是正解
07關於生物安全等級之性能及查證測試要點，下列何者為非?
- A使用專用生物指示劑、化學確效指劑，確效除汙設備及流程
- B阻隔區域設備的氣壓差、空氣流速擇一查證即可，不必全部查證正解
- C對阻隔區域進行目視檢查，有故障時採取矯正措施
- D阻隔系統有變更或維修，可更密集地進行測試
08選擇稽核人員時，須考慮的因素，下列何者為非?
- A稽核的複雜性
- B選擇稽核的方法
- C利害衝突
- D稽核人員的學歷正解
09稽核技巧應著重下列何者為非?
- A應仔細聆聽對方的意見
- B有缺點或懷疑時，可以不必拿現實的情況與寫下來的書面文件比較正解
- C時間的管理
- D隨時保持良好的問答氣氛
10有關生物安全等級實驗室區域的額外性能及查證要點，下列何者為非?
- A每年只要執行一次性能及查證測試並記錄，阻隔系統變更維修時，不需再做測試正解
- B依據預期功能進行查證門禁系統及保全系統之運作
- C檢查阻隔屏障、填塞材料及表面貫穿處的完整性
- D進行通訊系統運作之查證
11下列敘述何者為非?
- ABSL-3實驗室啟用前，需進行試運轉並編製相關的阻隔區域測試報告
- BBSL-2要求的洗眼器沒有設置區域規範或建議正解
- C舊有的實驗室如果硬體無法符合新規範，可以訂定管理SOP 或措施以達到符合規範要求
- DBSL-3實驗室所在樓層不建議設置在地下室
12內部稽核時機可能包括?
- A當向生物安全委員會提出申請使用生物危害第三等級生物材料之研發或檢驗計畫時
- B針對機構己設立之生物安全等級實驗室
- C每年查核一次
- D以上皆是正解
13內部稽核計畫的內容不包含下列哪一項?
- A內部稽核計畫應有風險評鑑及改善機會
- B稽核程序及時間
- C參與稽核人員的腳色及責任
- D稽核行動的資源正解
14在阻隔區域內的工作規範一般規定，下列何者為非?
- A為增進工作效能，可於實驗區域操作筆電或進行文書作業正解
- B應綁髮、束髮帶、或戴髮帽
- C有合適替代品時應避免使用尖銳、易破裂物
- D應脫除飾品
15下列何者為生物安全等級設備的性能查證測試重點?
- A風速
- B氣壓差
- C過濾效能
- D以上皆是正解
16針對實驗室或保存場所進行稽核時須設稽核小組，選擇稽核人員時不須考慮下列哪一項因素?
- A稽核人員的學歷正解
- B稽核人員的能力
- C稽核人員與受稽核單位的利害衝突
- D稽核計畫的目標與範圍
17有關內部稽核計畫之管理重點，下列何者為非?
- A建立內部稽核計畫時，應將整個單位之管理系統包括法規之需求等納入內部稽核計畫中
- B負責管理內部稽核計畫的人員必須確保整個計畫的完整性
- C內部稽核計畫之規模大小，與單位運作的規模以及單位之功能無關正解
- D稽核計畫的管理可以採Plan-Do-Check-Act (PDCA)進行管理改善
18關於處理感染性物質之工作規範，下列何者為非?
- A保存阻隔區域外之病原體、毒素或列管感染性物質皆須上鎖並限制進入
- B病原體、毒素或列管感染性物質的樣本，只能在符合其生物安全等級要求之阻隔區域內打開
- C在生物安全櫃內可使用觸控式明火或持續性明火正解
- D在阻隔區域完成處理感染性物質後，以及開始進行其他工作前要洗手
19關於常見的生物安全設備之描述，下列何者錯誤?
- A生物安全櫃(BSC)：有效隔離病原體、毒素和感染性物質的實驗室設備，用於生物學實驗
- B隔離箱：封閉式設備，處理高度生物危險性材料，防止外洩，保護操作者和環境
- C排氣飼育籠架：具有排氣功能，主要用於保護內部的飼育動物，而不是保障操作人員安全或環境正解
20有關實驗室內務整理及一般維護重點，下列何者為非?
- A包含地板要保持清潔、無障礙物以及無過量、非必要或不易除汙的物品
- B阻隔區域內的日常清潔可由沒受過訓練的人負責正解
- C維持存水彎(drainage traps)的水封深度
- D移除高效率微粒空氣(HEPA)過濾器需要有適當安全機制