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實驗室生物風險管理規範及實施指引介紹(二)《解答》
01設置單位應依預定排程審查病原體及生物毒素庫存清單，審查間隔應依病原體及生物毒素危害風險而定。
- ○正解
- ╳
02以下職務何者非「實驗室生物風險管理規範及實施指引」中必要設置的角色?
- A最高管理階層
- B生物安全主管
- C警衛正解
- D科學管理者
03風險管理方法須包含管制計畫，以下何者為必要之管制項目?
- A計畫執行負責人
- B所利用的資源(如人力與預算)
- C實施時程表
- D以上皆是正解
04有關實驗室生物風險管理系統所規範的檢查與管理審查要求，下列何者不適當？
- A管理審查結果最重要的輸出為資源需求，避免實驗室資源匱乏無法運作正解
- B不符合事項管制措施應予以記錄
- C實驗室應確保已有適當措施，將病原體及生物毒素庫存量減至最低
- D人員訓練紀錄是生物風險管理系統中重要需留存之紀錄之一
05設置單位應採行措施，依「實驗室生物風險管理規範及實施指引」要求排除不符合事項的起因，進而防止其再發生，矯正措施與所遭遇的不符合事項影響不需相呼應。
- ○
- ╳正解
06設置單位應建立與維持文件化程序，藉此明訂 、記錄、及分析病原體與生物毒素相關的意外事件與事故，並從中學習 。
- ○正解
- ╳
07設置單位應建立、管制及維持紀錄、文件 及資料，確保這些紀錄、文件與資料符合「實驗室生物風險管理規範及實施指引」之哪些要求?
- A保持清晰
- B易識別
- C可檢索
- D以上皆是正解
08SMART原則不包含下列何項?
- A明確(specific)
- B可衡量(measurable)
- C行動(action)正解
- D實際(realistic)
09有關生物風險管理系統的稽核，下列敘述何者為非？
- A至少每季要辦理一次正解
- B稽核的準則包括設置單位的文件內容與實驗室生物風險管理規範
- C稽核缺失需於一定期限內改善，不可受到不當延誤
- D稽核缺失改善的追蹤活動，應包括對所採取的行動進行查證與提報查證結果
10設置單位應識別所有相關法規要求，確保生物風險管理系統符合相關規定之以下何種特性?
- A符合性正解
- B遵從性
- C連續性
- D延續性
11控制措施能通過下列何種措施監控?
- A定期稽核
- B調查事故與意外事件，以改進控制措施及其實施狀況
- C發現問題時，利用矯正措施通報流程
- D以上皆是?正解
12設置單位應確保不符合「實驗室生物風險管理規範及實施指引」要求之處被鑑別並予以管制，確認不符合事項的性質與任何後續採行措施予以消除。
- ○正解
- ╳
13意外事件/事故調查流程項目，以下何者為非?
- A對失職員工究責正解
- B具體指定支援系統所要求的文件
- C鑑別保全專業人員可能或必需與執法人員相互協調的情境
- D管理階層須參與重大事件的調查
14生物風險管理系統欲有效處理不符合事項，需要採用系統化方法。該方法須包含以下何者?
- A分析不符合事項對其他生物風險管理層面所造成的衝擊，以及分析潛在效應的矯正行動
- B將相關不符合事項、矯正及預防措施，傳達給受到影響者知悉
- C依變更內容修訂生物風險管理與文件
- D以上皆是正解
15查核與稽核應每半年執行一次，進而判斷生物風險管理系統，是否符合文件化的計畫與「實驗室生物風險管理規範及實施指引」要求，以有效落實與維持。
- ○
- ╳正解