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實驗室生物風險管理系統文件基礎架構與撰寫技巧《解答》
01在文件撰寫之邏輯與品質要求上，下列敘述何者不適當？
- A管理系統中的每組文件間需考量橫向串連問題
- B管理系統中每組縱向文件的觀點必須有相同特性
- C文件內容應盡量將5W2H交代清楚
- D文件應從第一階的政策性開始撰寫，才能維持一貫的邏輯性。正解
02有關文件撰寫之技巧，下列何者為非？
- A需具備控制性，將行動所應滿足的標準說明清楚
- B具備完整性，且操作步驟不能跳著寫
- C具備一致性，文件不能出現不同大小的字體正解
- D具備正確性，不能有錯別字。
03下列何者不是文件撰寫注意事項？
- A為避免需要同時翻閱多本文件，對於已經存在的規定，應盡量在每一本文件中說明清楚正解
- B應該找主要業務承辦人一起討論文件內容的適當性
- C文件內容應該簡單明瞭，且獲得唯一理解
- D積極採用最科學有效之方法。
04實驗室生物風險管理系統需考慮將下列何者風險一併收錄？
- A輻射安全
- B高溫作業
- C用電安全
- D以上皆是。正解
05有關實驗室生物風險管理系統的文件架構，下列何者為非？
- A以系統管理方法為基礎
- B需為獨立的管理系統，與ISO 9001等其他管理系統不能相容正解
- C此系統需要將環境安全衛生政策涵蓋進來
- D主管機關相關法規要求應一併納入此系統。
06要建立實驗室生物風險管理系統，下列何者不是適當作法？
- A建立之前先盤點需要遵循的法規
- B可以與實驗室目前現有的管理系統整合
- C要填補相關法規或規範與目前管理系統比較後所欠缺的要項
- D把CWA15793完整規範抄入即可。正解
07「生物安全操作櫃標準操作書」通常是屬於管理系統四階文件中的那一階？
- A一階文件
- B二階文件
- C三階文件正解
- D四階文件。
08一般管理系統四階文件中的一階文件（最頂層），其內容最符合下列那一項？
- AWANT TO DO (EVIDENCE)
- BWHY TO DO正解
- CWHAT.WHEN WHO.WHERE TO DO
- DHOW TO DO。
09有關撰寫實驗生物風險管理系統文件，以下描述何者有誤?
- A內容須包含實驗室生物風險管理規範中的17個要項
- B可與其他管理系統文件整合
- C不需參照相關主管機關法規要求，僅須依據實驗室生物風險管理規範即可正解
- D應保留的紀錄，?事後監督檢查提供依據。
10下列何者不是文件管理的適當作法？
- A文件建議電子化管理
- B需有載明最新版文件之文件一覽表
- C文件啟用前先進行教育訓練
- D文件發行權責交給文件管理人。正解
11有關實驗室所需要使用的文件撰寫要求，下列敘述何者最適當？
- A文件啟用後應定期審閱正解
- B應將實驗室生物風險管理規範的要求全部文件化
- C為避免重複作工，可以將儀器原廠英文版或法文版等說明書當作作業現場之操作標準書
- D程序書或標準操作書應上鎖放入書櫃中，避免遺失。
12一般管理系統四階文件中的一階文件其目的為?
- A確立組織一致的政策、要求和程序
- B實施有效的品質與技術系統
- C環境變遷時(人員/技術更替)，仍可維持系統之連續性與要求之一致性
- D以上皆是。正解